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广东省达安基因新型冠状病毒检测试剂应急审批获批上市

发布时间:2020-01-31 15:44:04 来源:广东省药品监督管理局 字体【

  

       自1月12日国家疾控部门公布新型冠状病毒2019-nCoV的基因序列数据以来,广东省企业、研究机构迅速开展研发,到目前为止,有20多家企业研发出了针对新型冠状病毒2019-nCoV的相关仪器、诊断试剂,经过国家药品监管局第一批遴选,我省的达安基因、安达生物、华大基因入围第一批7家获应急审批通道资格。

  为确保新型冠状病毒检测试剂尽快上市,省药品监管局按照国家药品监管局应急审批的通知要求,紧急组织对达安基因生产的连续3批新型冠状病毒检测试剂进行了抽样送检,同步组织开展对其他3家企业的医疗器械注册质量管理体系核查,并将情况上报至国家药品监管局。1月28日,达安基因应急申报的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒获得了国家药品监管局的审批通过,颁发了医疗器械注册证(注册证号:国械注准20203400063),获批的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光探针法)可同时检测ORF1ab基因和N基因,并设计了内源性内标,可评估样本取样是否合格并能有效监控假阴性的出现,可辅助临床实现早诊断,早治疗。该试剂盒的生产能力为20万人份/日,核心原材料均为达安基因所掌握,并根据需求产能迅速扩大到50万人份/日。

  省药品监管局将深入贯彻落实习近平总书记对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控的重要指示,把人民群众生命安全和身体健康放在第一位,继续梳理我省在研在检在审项目,根据疫情需要,积极落实应急审批职责,保证产品安全有效,为打赢新型冠状病毒感染肺炎的疫情防控战持续努力。(行政许可处供稿)


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